Başvuru Formu Hazırlama Kılavuzu

HAYVAN DENEYLERİ ETİK KURULU BAŞVURU DOSYASI  HAZIRLAMA KILAVUZU

-EKLER;

1- Etik Kurul Başvuru Formu (DÜHADEK Formu)

2- Taahhütname (Tüm araştırmacılarca imzalanmış olmalı)

3-Deney hayvanı kullanım sertifikaları, yenilenen mevzuat gereği, canlı hayvanlar üzerinde gerçekleştirilecek prosedürlerde görev alacak her bir kişinin “Deney Hayvanı Kullanım Sertifikası” sahibi olması zorunluluğu vardır. Canlı hayvanlar üzerinde gerçekleştirilecek prosedürlerde görev alan herkesin sertifikası başvuru dosyasında bulunmalıdır. Sertifikaları, başvuru dosyanıza eklediğinize dair İlgili kutucuğu işaretlemeyi unutmayınız.

4- İki adet kaynak makale-fulltext.( Bu makalelerden 1 tanesi mutlaka hayvanlar üzerinde uygulayacağınız modelin kaynak makalesi olmalıdır).

NOT: Dilekçe ve ekleri 1 nüsha olarak DÜSAM adresine elden teslim edilecek ve elektronik ortamda dusam@dicle.edu.tr adresine de gönderilecektir.

NOT: Proje öneri formunun özellikle "Araştırma Sorusu veya Hipotezi ile Amacı ve Hedefi", "Yöntem ve "Yönetim Düzeni" bölümlerinin projeyi değerlendirebilecek yeterlilikte bilgi içermemesi durumunda değerlendirmeye alınmayacaktır. (*) (Lütfen, başvuru formunun ilgili konu başlıkları altında yer alan açıklamaları inceleyiniz. Her bölümün nasıl doldurulacağı istenen bilgiler bölüm başında tanımlandığı şekilde, açık ve net bir biçimde yazılmalıdır. ) 

1-PROJE EKİBİ (1ve 2. Maddeler);

 Projede görev alan her bir kişinin başvuru formunda listelenmesi gereklidir. İsimler listelenirken araştırmacılarınProjedeki görevi ve yetkinliği  belirtilmelidir

Sertifikası olmayan birinin Hayvan Deneyi içeren araştırmalarda Yürütücü olmasına yasal bir engel yoktur.

 Proje ekibi isim listesinde “telefon” kısmına proje ekibindekilere en kolay ulaşılabilecek numara yazılmalıdır.

 İsim listesinde, projede görev alacak her bir kişinin imzası tam olmalıdır.

2-ARAŞTIRMA DESTEĞİ BAŞVURUSU YAPILACAK KURULUŞ(4. Madde);

11.1. TUBİTAK, BAP gibi kurumlara Proje Başvurusu yapma aşamasında Etik Kurula başvuruyorsanız bu kısmı doldurunuz. (TUBİTAK, BAP gibi kurumlara Proje Başvurusu yapan araştırmacılar en az iki ay öncesinden etik kurula başvuru yapmaları gerekmektedir.)

3-ARAŞTIRMANIN SÜRESİ (5. Madde);

 Mevzuat gereği onaylar en fazla 5 yıl geçerlidir. Dolayısıyla bu alan yazacağınız, araştırmanızı bitirmeyi öngördüğünüz sürenin 5 yıl veya daha kısa olması gerekir.

4-BAŞVURU TİPİ (7. Madde):

 “Düzeltilmesi Gerekir” kararı verilen projelerde, e-posta ile proje yürütücüsü bilgilendirilir. Proje yürütücüsü tarafından yapılan değişiklikler başvuru formunda kırmızı bolt ile belirtilir ve dusam@dicle.edu.tr adresine gönderilir. Düzeltilen başvuru formunun aslı proje yürütücüsü tarafından imzalanarak sekreterya’ya elden teslim edilir. Düzeltmeler yapıldıktan sonra yeniden DÜHADEK’e teslim edilirken, Başvuru formunda form  sayfasındaki “DÜZELTME” kutucuğu işaretlenmelidir.

 Onay almış bir proje, henüz tamamlanmamış ve deney protokolünde değişikliğe gidilmek isteniyorsa;

Form  sayfasındaki “DEĞİŞİKLİK ” kutucuğu işaretlenerek Form  sayfası ve ilgili diğer sayfalar yenilenerek dilekçe ekinde sunulmalıdır. Bu tip başvurularda, dosyada değişiklik talebinin gerekçesinin anlatıldığı yürütücü imzalı bir dilekçe mutlaka konmalıdır.

 Onay almış bir projede henüz tamamlanmamış ve araştırmacı ekibinde isim değişikliği (ekleme ve/veya çıkarma)  talebi durumunda;

 Başvuru Formundaki “DEĞİŞİKLİK ” kutucuğu işaretlenerek yenilenmeli

 Taahhütname isim değişiklikleri doğrultusunda yenilenmeli

 Yürütücü  tarafından düzenlenmiş, değişiklik gerekçesinin yazılı olduğu dilekçe(yürütücü ve yardımcı araştırmacıların imzasının olduğu dilekçe) dosyanın üst yazısı olarak sunulmalıdır

 Projeden biri çıkarılmak isteniyorsa, çıkarılacak ismin feragatini gösterir dilekçesi dosyaya mutlaka eklenmelidir

 Projeye biri eklenmek isteniyorsa, eklenecek ismin onayını gösterir dilekçesi dosyaya mutlaka eklenmelidir

Dilekçe örneği  web adresinde (www.dicle.edu.tr/dusam) mevcuttur.

5-PROJE ÖZETİ (8. Madde);

Araştırma projenizin Konu, Amaç ve Kapsamı ile ilgili özet bilgilerini, teknik terim ve kısaltma kullanmaksızın, kurulumuzdaki farklı bilim alanlarından akademisyenler ve sivil üyelerin de anlayabileceği bir dille anlatınız. Herkesin anlayabileceği bir dilde  projenize temel oluşturan yayınlar-konuyla ilişkili 5-10 literatür gösterilerek konunun güncel durumu ve bu çerçevede projeyi yapma nedenleriniz (hipotez) açıklanmalı

6-PROJENİN AMACI (9. Madde);

Teknik bir dil kullanmadan konu dışı kişilerinde anlayabileceği sade ve anlaşılır bir şekilde, konunun güncel durumu ve bu çerçevede projeyi yapma nedenlerinizi açıklayınız).Bu kısma “hipotezinizi” kısa cümlelerle yazınız.

 7-PROJENİN BİLİME POTANSİYEL KATKISI(10.Madde);

  Bilimsel fayda yönünden değerini açıklayınız. Planlanan araştırmanın bilime katacağı    yenilik

  (orjinalite)   nedir.

8-CANLI HAYVAN KULLANIM GEREKÇESİ, (11 ve12. Maddeler);

  Bu bölümde, projenizde neden hayvan kullanımı gerektiğini açıklayınz.

9-KULLANILACAK HAYVAN TÜRÜ VE SAYISI (13. Madde);

 Projenizde kullanmayı planladığınız hayvanların tür, soy, yaş ve sayılarını bu kısma yazınız. Kemirgen bir hayvan türü kullanacaksanız yaş kısmına ortalama ağırlıklarını yazabilirsiniz. “Örn: Sıçan – Sprague Dawley – 250 gr – 40 adet”

10-SEÇİLEN TÜRÜN  UYGUNLUĞU (14. Madde);

 Kullanımı planlanan hayvan türünün neden seçildiği belirtilmelidir.

11-DENEY GRUPLARI VE SAYILARI( 15. Madde);

Deney gruplarınızı bu kısma yazınız. Aynı deneysel protokolün uygulandığı fakat değişik zaman noktalarında hayvanların kurban edilerek doku örneklerinin alındığı grupları tekrar kısmına yazabilirsiniz. Örneğin; X deney grubumuzda 18 hayvanımız olsun, bunlardan 6’sını prosedür uygulamasından sonraki 7. gün, diğer 6’sını 14. gün, son 6’sını da 21. gün kurban ederek doku örneklerini almayı planlayalım.

12-HER GRUPTAKİ HAYVAN SAYISININ NASIL HESAPLANDIĞI (16. Madde)

   Kullanılacak hayvan sayısının gerekçesi belirtilmelidir. Deneysel çalışmalarda örneklem büyüklüğünün saptanması, araştırıcılar için zaman zaman sorun yaratmaktadır. Bu konuda biyoistatistik kaynaklarına başvurmanız gerekebilir. Kullanılacak analiz yönteminin gücü şüphesiz deney gruplarındaki hayvan sayılarıyla ilişki gösterir. Ancak, elde edilecek verinin, o veriyi elde etmek için harcanan zaman, malzeme ve özellikle de deney hayvanına “değer” olması gereklidir. Somutlaştıracak olursak, bir ilacın tedavi edip etmediğine karar vermek için 5’er hayvandan oluşan oluşan kontrol ve tedavi grupları yeterli ayırıcı gücü sağlayabilirken, daha silik (müphem) bir etkinin anlamlı olup olmadığı 20-30 gibi çok daha fazla sayıda hayvan kullanılmasını gerektirebilir. Kuvvetli bir hipotez kurulması, daha az sayıda deney ile anlamlı sonuç alınabilmesini sağlar

Tekrar Sayısı: Deney tekrarının nasıl hesaplandığı konusunda şu algoritmalar kurulabilir:

1. Farklı ilaç dozları için farklı hayvanlar kullanılacaktır

2. Farklı zaman kesitlerinde yapılacak ölçümler için farklı hayvanlar kullanılacaktır

3. Farklı ilaçlar ya da tedaviler yapılacaktır

4. Değişkenliği değerlendirmek için kullanılacaktır

5. Değişik esseyler ek doku ya da ön muamele gerektirmektedir. Grup büyüklüklerinin hesaplanmasında olduğu gibi, farklı gruplar için farklı algoritmalar kullanılmışsa lütfen belirtiniz.

13- 3R KURALININ NASIL UYGULANACAĞI; (17 ve 24. Maddeler);

Hayvanlar üzerinde uygulanacak prosedürleri ve deneylerinizi dizayn ederken 3R kuralına ilişkin nasıl önlemler aldığınızı bu kısımda anlatınız. Bu bölümde açıkladığınız Deney Protokolünüzün basit cümlelerle fakat çok iyi anlatılmış olması başvurunuzun değerlendirilmesini kolaylaştıracaktır.

3R KURALI:

1. Replacement; Mümkünse hayvana alternatif başka materyaller (Tek hücreliler, omurgasız hayvanlar, hücre veya doku kültürleri, bilgisayar modelleri ve veri bankaları, bilgisayar simülasyonları, embriyonlu yumurtanın kullanılması) üzerinde araştırma yapmayı, hayvan kullanımı kaçınılmazsa seçilecek hayvan türünün biyolojik sınıflandırma ve nöro-fizyolojik gelişmişlik bakımından daha basit canlı türlerinden olması gereğini ifade eder. Örneğin memeli bir canlı türüne alternatif olarak balık kullanımı gibi.

2. Reduction; Araştırmanızda kullanacağınız hayvan sayısını olabilecek en alt seviyeye indirebilmek adına istatistiksel ön analizlerin yapılarak en uygun “n” sayısının tespit edilmiş olması gerekir. Araştırmalarda, bazı özel üretim teknikleri kullanılarak akrabalık seviyesi yüksek “inbred” hayvan kolonilerinin ve hastalık modellemesi genetik yollarla yapılmış “transgenik” soyların tercih edilmesi kullanılacak hayvan sayılarını azaltmak adına önemlidir.Ayrıca iyi bir literatür taramasıyla yapılmış bir çalışmayı tekrarlamamak, yine literatür taraması ile daha önceki çalışmalarda kullanılan hayvan türünü tayin etmek   minimal hayvan kullanımı için önemlidir.

3. Refinement; Hayvanlar üzerinde uygulanacak tüm prosedürlerin önceden araştırma ekibince tecrübe edilmiş, tüm materyallerin doğru ve çalışır olduğu test edilmiş olması, eldeki mevcut imkanlarla karşılaştırmak üzere, çalışmada gerekli olacak malzeme ve teknik donanımı yazılı liste haline getirmek  ve  tüm deneysel işlemleri sıralayan ikinci bir liste oluşturmak hayvanların gereksiz eziyet çekmesini engelleyeceği gibi gereksiz hayvan kaybının da önüne geçecektir. Bu amaçla ilk defa denenecek prosedürler için ön deneyler(seçilen hayvanın uygunluğunu denetlemek için) yapıldıktan sonra deney protokolünün netleştirilmesi ve Etik Kurul Başvurusunun da bu doğrultuda yapılması çok önemlidir. Ayrıca deneylerde kullanılacak hayvanlarda prosedürlerin yaratacağı rahatsızlık ve ağrı için gerekli bakım önlemlerinin alınması ve ağrı kesici kullanımı,  ayrıca araştırıcıların ve teknik ekibin hayvanlar üzerinde uygulanan yöntemler konusunda çok bilinçli olmaları gerekir.Ağrı ve acıyı önleme,en erken dönemde deneye son verme ve ötenazi uygulanacaksa en az strese sokacak yöntemi seçme hayvanların refahı ve deneysel veri kalitesi bakımından önemlidir.

14-HAYVAN KAYNAĞI, HAYVAN DENEYLERİNİN GERÇEKLEŞTİRİLECEĞİ YER,BAKIM YERİ VE SÜRESİ (18,19,20. Maddeler);

 Projenizde kullanmayı planladığınız hayvanların aldığınız üretici ya da tedarikçi kuruluşun adı bu kısma yazılmalıdır(Madde 18). Hayvan kaynağınızın yasal üretici ya da tedarikçi olup olmadığını hayvanları alırken ruhsat fotokopisini isteyerek anlayabilirsiniz.

Mevzuatta, çalışma izni olmayan yerlerde hayvan deneyi yapılamayacağı hükmü nedeniyle, prosedürlerin gerçekleştirileceği yerlerin hayvan deneylerinin yapılacağı yerlerin ve deney süresince barındırıldığı yerlerin üniversitemizin ruhsatlı birimleri olmalıdır.(Madde19- 20)

 Etik Kurul başvuru dosyalarını değerlendirirken bu durumu dikkate almaktadır.

 15-İNVAZİF KATEGORİ(21. Madde);

  İğne yapma, cerrahi işlem, dikiş atma, sonda takma, gavaj uygulama ve bu işlemlerin anestezi altında mı yapılacağı,anestezi altındaki işlemler kısaca açıklanmalı,anestezi uygulanmayacaksa nedenleri belirtilmelidir.

 16-DENEYLERİN ŞİDDET SINIFLANDIRMASI (23. Madde);

 Yeni yasal düzenlemeler, araştırmacıların hayvanlar üzerinde uygulayacakları deneysel prosedürler sonucunda hayvanların maruz kalacağı “ağrı ve eziyet” in düzeyini öngörmelerini istemektedir. Bu kısmı doldurmadan önce Başvuru formun sonundaki Tablo 1 ve 2’ yi inceleyip kendi deneyleriniz için şiddet sınıfınızı belirleyiniz.

 17- KULLANILACAK KİMYASAL / BİYOLOJİK AJANLAR (26. Madde);

Deney protokolünüzde kullanmayı planladığınız maddeleri veriliş yolu ve doz ve miktarlarını bu bölüme yazınız.

 18- ANESTEZİ VE ANALJEZİ (27 ve 29. Maddeler);

Hayvanlar üzerinde gerçekleştireceğiniz tüm prosedürlerin öncesinde, prosedürler sırasında veya sonrasında uygulayacağınız sedatif, anestezik ve analjejikleri bu kısma yazınız.

 19KISITLAMA, YOKSUN BIRAKMA, ÖTENAZİ(31 ve 32. Maddeler);

.Deney protokolünüzde var olan ve hayvanlarda sıkıntı ve eziyet yaratacak, hayvan refahını bozacak veya olumsuz etkileyecek prosedürler bu kısımda işaretlenmeli ve gerekçelendirilmelidir. Deneylerin sonunda, hayvanların ötenazisi için türüne uygun ve en insancıl yöntem seçilmelidir.

 20-ORTAYA ÇIKABİLECEK TEHLİKELİ MADDE VEYA DURUMLAR (33.Madde);

Deney protokolünüzde yer alan prosedürleri uygularken veya uygulama sonrası hayvanlar, insanlar ve çevreye yönelik ortaya çıkabilecek tehlikeleri öngörmeniz ve başvurunuzda beyan etmeniz gerekmektedir.

 21- SAĞLIK PARAMETRELERİ (34. Madde);

Deney protokolünüze bağlı olası sağlık değişiklikleri, bu değişiklikleri izleme sıklığı ve yöntemleri, hangi durumlarda hayvanların deney dışı bırakılacağı, hayvanların akıbeti ve ötenazi zamanlaması ile ilgili işaretlemeleri bu kısımda yapınız.( Bu bölüm cerrahi/deneysel girişimlerden sonra, belli bir süre yaşatılacak ya da yaşamlarının bir bölümünü deneyde geçirecek hayvanlar için hazırlanmıştır.)